FDAEstá disponible en el sitio web del Comité de Energía y Comercio del Congreso de los Estados Unidos de América del Norte, el borrador que recoge la propuesta de ley Food and Drug Administration Globalization Act of 2008, en el que se recoge ya plasmado en documento legislativo parte de las necesidades que ya se podían vislumbrar en el Food Protection Plan que se puede consultar en la FDA, y que van a afectar a todos los exportadores de alimentos, medicamentos y cosméticos a los EE.UU.

El Comité tiene la intención de celebrar audiencias al respecto en las próximas semanas, concretamente el 1 de Mayo, el audio teóricamente podrá escucharse vía web, nunca lo he probado, desde esta dirección. A continuación os dejo un extracto de una entrada en FDA Law Blog al respecto junto con algunas otras notas que me han parecido importantes y que no se recogían allí. sobre el borrador y que es tras una primera lectura del mismo totalmente clarificadora al respecto.

El borrador contiene en un lenguaje bastante comprensible ciertas medidas que se ocupan de la seguridad de los alimentos, medicamentos, dispositivos y productos cosméticos, así como una serie de disposiciones generales relativas a la FDA. Aunque el proyecto pueden experimentar cambios significativos durante las audiencias , hay varias disposiciones a remarcar para los exportadores a USA. El proyecto propone una cuota de inscripción anual de 2000 dólares para instalaciones de productoras de alimentos que operan en los EE.UU. o exportan alimentos a los EE.UU., sería necesario el etiquetado para identificar el país de origen de los alimentos y si ciertos alimentos han sido tratados con monóxido de carbono, y proporcionaría FDA autoridad para llevar a cabo retiradas de productos del mercado. Aparte de otras disposiciones sobre cosméticos y medicamento, el proyecto propone aumentar la capacidad de la FDA para vigilar las instalaciones extranjeras. Todas las instalaciones que se registren deberán renovar dicho certificado de manera anual. Tras un período de tiempo los productos alimenticios que provengan de una instalación no certificada sólo podrán entrar en EE.UU. a través de aquellos puertos que dispongan de laboratorios de análisis y esas instalaciones deberán de ser auditadas cada 2 años. Todas las peticiones GRAS a la FDA serán públicas. Las empresas deberán de tener sistemas de aseguramiento de la seguridad APPCC y éstas serán revisadas por la FDA cada 4 años, la negativa, obstaculizado o retraso a dicha revisión puede conllevar el perder el registro.

De particular interés en el proyecto es el número de tasas propuesto. Hay tasas para registro, repetición de registro, repetición de inspección, certificación, acreditación de la entidad certificadora, acreditación de laboratorios, certificados de exportación, y registro de importadores. El Comité prevé las tasas de inscripción por sí solas generen aproximadamente 600 millones de dólares para actividades relacionadas con la seguridad alimentaria en la FDA. Además, el proyecto de ley prevé la imposición de multas sustanciales para aquellos que no cumplan con los nuevos requisitos.

Ya había sido público la necesidad de más fondos para la FDA con el fin de asegurar, valga la redundancia, la seguridad de los alimentos en USA en entredicho a lo largo del año pasado con los frecuentes casos de intoxicaciones alimentarías, así que está, por lo menos para mí, la clara faceta de recaudación de fondos que tiene está propuesta legislativa. Hay que seguirle la pista a esta propuesta ya que nos va a afectar de manera significativa a todos aquellos que realizamos exportaciones, ya sea de manera directa o mediante intermediarios, a los EE.UU.

Gracias a ALyCie por ponerme en la pista de que el borrador estaba posiblemente disponible.

Leído en FDA Law Blog.

Un saludo a tod@s


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