Food Lex

La FDA junto al CDC y USDA, ha presentado FIRST, una iniciativa que los gestores de industrias de alimentos pueden introducir en los programas de entrenamiento de los empleados con respecto a la defensa de la salubridad de los alimentos. Se prepara a la primera línea de trabajadores que manipulan alimentos desde la granja a la mesa sobre los riesgos de contaminación intencionada de alimentos y las acciones que pueden llevar a cabo para identificar y reducir esos riesgos. Y proporciona a la industria de herramientas para evitar y reducir dichos riesgos.

Las iniciales se corresponden con las acciones a realizar esos trabajadores para mitigar el riesgo de contaminación.:

• F- Seguir (Follow) el plan de defensa y los procedimientos de la empresa.
• I- Inspeccionar (Inspect) el área de trabajo y los alrededores.
• R- Reconocer (Recognize)cualquier cosa fuera de lo normal.
• S- Asegurar (Secure) todos los ingredientes, suministros y productos finales.
• T- Avisar (Tell) a la gerencia si se nota algo inusual o sospechoso.

De momento se pueden solicitar el kit en inglés y castellano que consiste en 4 pósters y un DVD de 12 minutos, aunque más adelante se dispondrá de una versión online del mismo.

En sinapti.com no podemos hacer tu trabajo, pero hacemos que sea más fácil.

Un saludo a tod@s.

El pasado día 18 de septiembre la FDA abrió el plazo de consulta, finaliza el día 18 de noviembre, de su Draft Guidance for Industry #187 - Regulation of Genetically Engineered Animals Containing Heritable rDNA Constructs (Regulación de Animales Genéticamente Modificados que contienen rADN Heredable).

Por primera vez se busca normalizar los caminos que deberán de seguir aquellas empresas que quieran comercializar animales modificados genéticamente o productos derivados de ellos. Lo mismo que hasta ahora ha sido habitual con las plantas pero con animales. ¿Cuáles pueden ser los objetivos para tal tipo de modificaciones? Pues puede ir desde ganado vacuno resistente a la enfermedad de las vacas locas, animales que se desarrollan más rápido empleando la misma cantidad de recursos o menos (podrían crecer en zonas del mundo castigadas por fuertes sequías y de esta manera proporcionar una fuente de proteínas), con perfiles nutricionales modificados y más saludables, animales que puedan servir como fuente de órganos para transplantes, productores de determinados medicamentos (pueden ser usados para producir insulina por ejemplo) y más cosas que seguramente algunas empresas ya tienen en mente.

La normativa no se aplica a animales clonados que ya han sido considerados como seguros por parte de la FDA, la mayoría de ellos son mascotas o animales destinados a investigación.

En USA sólo está autorizado hasta la fecha un pez modificado genéticamente y que no entra dentro de la alimentación (de ahí la autorización aunque me imagino que siempre puede haber alguien que acaba cocinando uno de estos o que el gato de la casa se lo merienda) , se trata de un pez cebra fluorescente para acuarios, disponible en 3 colores.

En Europa el tema tardará bastante en llegar, sobre todo teniendo la situación que existe con las plantas modificadas genéticamente, pero conviene seguir el desarrollo del asunto en los Estados Unidos, ya que puede ser un nicho de mercado interesante para algunas empresas de biotecnología del viejo continente, sobre todo pensando en spin-off con ideas muchas veces bastante más adelantadas que las de grandes corporaciones.

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La FDA ha preparado para el 16 de Septiembre una audiencia pública sobre el etiquetado de advertencia de alérgenos, en el FDA Center for Food Safety and Applied Nutrition’s Harvey W. Wiley Building in College Park, Maryland. La notificación oficial se puede consultar en un documento pdf del pasado 8 de Agosto.

El motivo de esta audiencia es que la FDA está preparando una estrategia de apoyo a los productores de alimentos y bebidas para el uso de dichas frases de precaución sobre el posible contenido de determinados alérgenos, de tal manera que no conlleven confusión a los consumidores y que sean lo más reales posibles. Para dicho fin la FDA solicita los comentarios e información de la industria con el fin de determinar las actuales prácticas por parte de estos para dichas advertencias, el modo en que son interpretadas por los consumidores y cual sería el texto más adecuado, en estos momentos no existe un sólo texto y cada empresa emplea el que considera más adecuado (desde podrían contener… hasta Este producto ha sido fabricado en un lugar donde también son procesados …). Me parece que la FDA está buscando los argumentos para poder legislar el modo en que dichas advertencias deben de ser realizadas, así como, dentro de un plan más amplio de aseguramiento de la higiene de los alimentos, bajo que condiciones una empresa podría hacer uso de dichas advertencias.

Tengo claro que dicho tipo de frases del estilo Podría contener… sólo deben de ser permitidas si la empresa ha implantado un sistema adecuado de gestión de alérgenos dentro de su APPCC y tras todas las medidas y sistemas de control que se tengan se demuestra que es necesario el uso de dichas advertencias. No como sucede en muchos de los casos actuales que son usadas para cubrirse las espaldas sin haberse implantado un correcto sistema para la gestión de los alérgenos en las instalaciones.

Durante la audiencia, tendrán lugar presentaciones tanto por parte de personal de la FDA, como de ponentes invitados y otras personas del público asistente. Toda la información al respecto se puede consultar en el sitio de la FDA al respecto.

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El próximo día 8 de Septiembre la FDA mantendrá una reunión pública con el objetivo de recabar datos y todo tipo de información con respecto a los efectos de los nanomateriales en la calidad, seguridad y efectividad de los productos regulados por la FDA. La información obtenida será usada para la preparación de una guía.

Entre los asunto que serán discutidos están:

• Características de dichos materiales que deben de ser evaluadas e identificadas.
• Disponibilidad de herramientas para poder asegurar las características de los nanomateriales que podrían afectar a la seguridad, efectividad y calidad.
• Si los procesos de producción de dichos materiales poseen características que deben de ser evaluadas.
• La existencia o no de características relativas a la formulación, procesado o almacenaje que podrían afectar a la seguridad, calidad y efectividad.
• Experiencias con aspectos relativos a preocupaciones o no uso de productos con nanomateriales.
• Otros aspectos de la FDA debería de considerar con respecto a la producción y caracterización de artículos con nanomateriales.

En la reunión, se busca también identificar medicamentos, aditivos, colorantes con nanomateriales, afrontar la seguridad y efectividad de tanto nuevos productos como aquellos que son reformulados para contener o incrementar el contenido en nanomateriales, entre otras más cosas que pueden ser consultadas en el documento al respecto.

Desde luego la FDA está preparando una legislación al respecto y quiere conocer de primera mano la situación actual al respecto y la opiniones de la industria.

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En el sitio web de del Comité de energía y Comercio se puede consultar una actualización del FDA Globalization Act (FDAGA), del cual ya se había hablado anteriormente en el blog, con respecto a la parte de medicamentos no hay nada referente a alimentos o cosméticos.

La actualización no altera de manera significativa ninguna de las secciones del borrador original, pero incluye nuevas medidas que parecen estar orientadas a asegurar la pureza de los medicamentos. Como pueden ser inspecciones de las instalaciones cada 2 años y que un medicamento será considerado adulterado si la planta en al que es fabricado no posee un sistema de gestión de riesgos.

Seguiremos informando de futuras actualizaciones.

Visto en FDA Law Blog.

Un saludo a tod@s.

Desde el pasado día 29 de Julio y hasta el 27 de Octubre la FDA ha invitado a realizar comentarios sobre la Sección 912 del FDA Amendments Act (“FDAAA”). Dicha sección prohibe la introducción en la red comercial de cualquier alimento que contenga un medicamento aprobado o cualquier sustancia con actividad biológica con licencia de uso, lo mismo aplica en caso de que esos componentes estén en ensayos clínicos y sean de acceso público. Como se puede deducir dicha prohibición puede tener un impacto bastante importante en el desarrollo de nuevos ingredientes funcionales o dietéticos en un momento en el que la frontera entre ambos se puede decir que es bastante ambigua en muchas de las ocasiones.

La FDA solicita comentarios sobre las posibles interpretaciones de la prohibición y su efecto en al industria, es de destacar que la prohibición no considera ningún tipo de excepción para el caso de aquellos productos comercializados antes de su aprobación, por tanto el efecto no sólo es sobre futuros desarrollos , también afectaría a alimentos ya comercializados. La FDA pide ejemplos de alimentos que podrían estar afectados y cuales serían las consecuencias para los consumidores en caso de no poder acceder a dichos productos. Una de las exenciones a tal prohibición es cuando la sustancia activa es añadida al alimento con el fin de aumentar o mejorar su seguridad y no posee ninguna actividad terapéutica en el consumidor final.

La FDA está muy interesada en saber como afectaría al caso de formulaciones para niños, suplementos dietéticos, piensos y sustancias en contacto con alimentos incluyendo los componentes de los envases que son considerados aditivos.

Ya veremos en que queda la situación, pero el desarrollo de ingredientes funcionales puede verse afectado en USA por dicha propuesta.

Un saludo a tod@s.