Food Lex

La FDA ha preparado para el 16 de Septiembre una audiencia pública sobre el etiquetado de advertencia de alérgenos, en el FDA Center for Food Safety and Applied Nutrition’s Harvey W. Wiley Building in College Park, Maryland. La notificación oficial se puede consultar en un documento pdf del pasado 8 de Agosto.

El motivo de esta audiencia es que la FDA está preparando una estrategia de apoyo a los productores de alimentos y bebidas para el uso de dichas frases de precaución sobre el posible contenido de determinados alérgenos, de tal manera que no conlleven confusión a los consumidores y que sean lo más reales posibles. Para dicho fin la FDA solicita los comentarios e información de la industria con el fin de determinar las actuales prácticas por parte de estos para dichas advertencias, el modo en que son interpretadas por los consumidores y cual sería el texto más adecuado, en estos momentos no existe un sólo texto y cada empresa emplea el que considera más adecuado (desde podrían contener… hasta Este producto ha sido fabricado en un lugar donde también son procesados …). Me parece que la FDA está buscando los argumentos para poder legislar el modo en que dichas advertencias deben de ser realizadas, así como, dentro de un plan más amplio de aseguramiento de la higiene de los alimentos, bajo que condiciones una empresa podría hacer uso de dichas advertencias.

Tengo claro que dicho tipo de frases del estilo Podría contener… sólo deben de ser permitidas si la empresa ha implantado un sistema adecuado de gestión de alérgenos dentro de su APPCC y tras todas las medidas y sistemas de control que se tengan se demuestra que es necesario el uso de dichas advertencias. No como sucede en muchos de los casos actuales que son usadas para cubrirse las espaldas sin haberse implantado un correcto sistema para la gestión de los alérgenos en las instalaciones.

Durante la audiencia, tendrán lugar presentaciones tanto por parte de personal de la FDA, como de ponentes invitados y otras personas del público asistente. Toda la información al respecto se puede consultar en el sitio de la FDA al respecto.

Lo mismo y más en Sinapti.

Un saludo a tod@s.

El próximo día 8 de Septiembre la FDA mantendrá una reunión pública con el objetivo de recabar datos y todo tipo de información con respecto a los efectos de los nanomateriales en la calidad, seguridad y efectividad de los productos regulados por la FDA. La información obtenida será usada para la preparación de una guía.

Entre los asunto que serán discutidos están:

• Características de dichos materiales que deben de ser evaluadas e identificadas.
• Disponibilidad de herramientas para poder asegurar las características de los nanomateriales que podrían afectar a la seguridad, efectividad y calidad.
• Si los procesos de producción de dichos materiales poseen características que deben de ser evaluadas.
• La existencia o no de características relativas a la formulación, procesado o almacenaje que podrían afectar a la seguridad, calidad y efectividad.
• Experiencias con aspectos relativos a preocupaciones o no uso de productos con nanomateriales.
• Otros aspectos de la FDA debería de considerar con respecto a la producción y caracterización de artículos con nanomateriales.

En la reunión, se busca también identificar medicamentos, aditivos, colorantes con nanomateriales, afrontar la seguridad y efectividad de tanto nuevos productos como aquellos que son reformulados para contener o incrementar el contenido en nanomateriales, entre otras más cosas que pueden ser consultadas en el documento al respecto.

Desde luego la FDA está preparando una legislación al respecto y quiere conocer de primera mano la situación actual al respecto y la opiniones de la industria.

Lo mismo y más en Sinapti.

Un saludo a tod@s. 

En el sitio web de del Comité de energía y Comercio se puede consultar una actualización del FDA Globalization Act (FDAGA), del cual ya se había hablado anteriormente en el blog, con respecto a la parte de medicamentos no hay nada referente a alimentos o cosméticos.

La actualización no altera de manera significativa ninguna de las secciones del borrador original, pero incluye nuevas medidas que parecen estar orientadas a asegurar la pureza de los medicamentos. Como pueden ser inspecciones de las instalaciones cada 2 años y que un medicamento será considerado adulterado si la planta en al que es fabricado no posee un sistema de gestión de riesgos.

Seguiremos informando de futuras actualizaciones.

Visto en FDA Law Blog.

Un saludo a tod@s.

Desde el pasado día 29 de Julio y hasta el 27 de Octubre la FDA ha invitado a realizar comentarios sobre la Sección 912 del FDA Amendments Act (“FDAAA”). Dicha sección prohibe la introducción en la red comercial de cualquier alimento que contenga un medicamento aprobado o cualquier sustancia con actividad biológica con licencia de uso, lo mismo aplica en caso de que esos componentes estén en ensayos clínicos y sean de acceso público. Como se puede deducir dicha prohibición puede tener un impacto bastante importante en el desarrollo de nuevos ingredientes funcionales o dietéticos en un momento en el que la frontera entre ambos se puede decir que es bastante ambigua en muchas de las ocasiones.

La FDA solicita comentarios sobre las posibles interpretaciones de la prohibición y su efecto en al industria, es de destacar que la prohibición no considera ningún tipo de excepción para el caso de aquellos productos comercializados antes de su aprobación, por tanto el efecto no sólo es sobre futuros desarrollos , también afectaría a alimentos ya comercializados. La FDA pide ejemplos de alimentos que podrían estar afectados y cuales serían las consecuencias para los consumidores en caso de no poder acceder a dichos productos. Una de las exenciones a tal prohibición es cuando la sustancia activa es añadida al alimento con el fin de aumentar o mejorar su seguridad y no posee ninguna actividad terapéutica en el consumidor final.

La FDA está muy interesada en saber como afectaría al caso de formulaciones para niños, suplementos dietéticos, piensos y sustancias en contacto con alimentos incluyendo los componentes de los envases que son considerados aditivos.

Ya veremos en que queda la situación, pero el desarrollo de ingredientes funcionales puede verse afectado en USA por dicha propuesta.

Un saludo a tod@s.

Hace unos día escribía mi primera entrada sobre nuevos ingredientes edulcorantes, uno de ellos derivado de la Stevia y con Cargill y Coca-Cola detrás de él. En dicha entrada hacia referencia a la necesidad de solicitar su status GRAS a la FDA, pues bien el pasado 20 de mayo Cargill presentó su solicitud para el uso de Rebaudioside A purificado a partir de Stevia rebaudiana para su uso como edulcorante en alimentación en dosis determinadas por la Buenas Prácticas de Fabricación. Sin embargo Cargill no va sola y 7 días antes la empresa Whole Earth Sweetener Company LLC realizó una solicitud para dicho ingrediente para su uso como edulcorante en bebidas y cereales en dosis de 150 a 500 ppm y como edulcorante de mesa en una dosis máxima de 30000 ppm. Ambas solicitudes están basadas procedimientos científicos, sólo nos queda esperar a la resolución por parte de la FDA, tal y como indicaba en la anterior entrada creo que para el año que vienen su uso estará permitido en USA.

Por cierto ya que estamos hablando de solicitudes de status GRAS, la empresa Lipid Nutrition ha indicado haber recibido una carta de la FDA confirmando el status GRAS de su Clarinol (ácido linoleico conjugado) como ingrediente para el control de peso en leches, yogures, substitutos de comida basados en leche, barritas substitutas de comidas, leche de soja y zumos de frutas. Sólo queda esperar su autorización en la UE, que está bastante próxima.

Un saludo a tod@s.

La FDA ha publicado una guía para el uso de determinadas declaraciones en alimentos y suplementos, en concreto High potency y la definición de antioxidante. Se trata de una explicación de la norma que se recoge en el 21 CFR 101.54 apartados (f) y (g).

La primera de las alegaciones puede ser usada para las vitaminas y minerales que están presentes en el producto en el 100% o más de la ingesta diaria referencia (RDI) por cantidad de referencia de consumo del producto. Cualquier suplemento en el que una determinada vitamina o mineral está presente en el porcentaje de la RDI indicado antes por porción puede llevar dicha alegación en su etiquetado. También se puede usar con vitaminas o minerales de manera individual, Producto A with high potency vitamin A. Conviene recordar que se puede aplicar a alimentos que no son suplementos pero en dicho caso la fortificación debe de realizarse de acuerdo a lo recogido en el 21 CFR 104.20 (21 CFR 101.54(f)(3)).

Con respecto a los antioxidantes se recuerda que sólo se puede hacer una declaración al respecto para aquellos nutrientes de demostrada actividad antioxidante y para los que exista un RDI y se deben de nombrar los ingredientes con actividad antioxidante no es válido colocar como único reclamo por ejemplo High in antioxidant, éste debe completarse con el nombre del ingrediente en cuestión.

Un saludo a tod@s.

La FDA ha informado que Danisco ha retirado la petición de aditivo alimentario para el alitamo (E 956 que es 2000 veces más dulce que la sacarosa y 10 veces más que el aspartamo sin dejar regusto en la boca), en la cual proponía la modificación de la norma sobre aditivos (21 CFR part 172) para el uso seguro del alitamo como edulcorante o aroma en los alimentos:

Docket No. FDA–1986–F–0277 (formerly Docket No. 1986F–0364) Danisco USA, Inc.; Withdrawal of Food Additive Petition.

Los derechos de la petición son propiedad de Danisco aunque inicialmente, ésta había sido solicitada por Pfizer Central Research, Pfizer Inc. Recordar que está aprobado su empleo en México, Australia, Nueva Zelanda y China.

Un saludo a tod@s.

En el Docket No. FDA-2006-P-0405 la FDA está modificando la norma referida a declaraciones de salud sobre la relación entre la fibra soluble de ciertos alimentos y el riesgo de enfermedades coronarias. La modificación exime a ciertos alimentos de cumplir con el requerimiento de ser bajos en grasas, “low fat”. La exención aplicará si el alimento excede el requisito de “low fat” debido a que el contenido en grasas deriva únicamente de la avena. De este modo permitirá a lo productos basados en avena integral el uso de esta declaración de salud, lo cual es imposible con la normativa actual.

La modificación es por una petición de la empresa Quaker Oats Co.

Un saludo a tod@s.

Está disponible en el sitio web del Comité de Energía y Comercio del Congreso de los Estados Unidos de América del Norte, el borrador que recoge la propuesta de ley Food and Drug Administration Globalization Act of 2008, en el que se recoge ya plasmado en documento legislativo parte de las necesidades que ya se podían vislumbrar en el Food Protection Plan que se puede consultar en la FDA, y que van a afectar a todos los exportadores de alimentos, medicamentos y cosméticos a los EE.UU.

El Comité tiene la intención de celebrar audiencias al respecto en las próximas semanas, concretamente el 1 de Mayo, el audio teóricamente podrá escucharse vía web, nunca lo he probado, desde esta dirección. A continuación os dejo un extracto de una entrada en FDA Law Blog al respecto junto con algunas otras notas que me han parecido importantes y que no se recogían allí. sobre el borrador y que es tras una primera lectura del mismo totalmente clarificadora al respecto.

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El Bisfenol A (BPA) es un producto químico que se emplea para producir policarbonatos (para las botellas de bebidas) y resinas epoxi (usadas en el recubrimiento interior de latas). Pues bien esta sustancia está a punto de provocar un quebradero de cabeza a la Food and Drug Administration (FDA). Este pasado lunes el Instituto Nacional de Salud (NIEHS) de los Estados Unidos ha publicado un informe (pdf) sobre el BPA en el cual muestra sus preocupación sobre su efecto sobre fetos, bebés y niños con los actuales niveles de exposición en USA.

Pues bien a parte de la repercusión en los medios de dichas conclusiones, algunos lideres del Comité de Energía y Comercio del Congreso de USA, han solicitado a la FDA solicitando más información sobre la base por la cual se aprobó el uso de BPA en productos destinados a ser empleados por bebés y niños. Parece ser que los estudios en los que se fundamentó la decisión fueron financiados por el American Plastics Council.

Aquí en Europa la EFSA, refrendó el año pasado las conclusiones alcanzadas en el 2002, veremos si este estudio americanos les hace volver a revisar toda la información y sacar nuevas conclusiones.

Leído en Público.es

Un saludo a tod@s.

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