Posted on Septiembre 21st, 2008 in FDA | No Comments »
El pasado día 18 de septiembre la FDA abrió el plazo de consulta, finaliza el día 18 de noviembre, de su Draft Guidance for Industry #187 - Regulation of Genetically Engineered Animals Containing Heritable rDNA Constructs (Regulación de Animales Genéticamente Modificados que contienen rADN Heredable).
Por primera vez se busca normalizar los caminos que deberán de seguir aquellas empresas que quieran comercializar animales modificados genéticamente o productos derivados de ellos. Lo mismo que hasta ahora ha sido habitual con las plantas pero con animales. ¿Cuáles pueden ser los objetivos para tal tipo de modificaciones? Pues puede ir desde ganado vacuno resistente a la enfermedad de las vacas locas, animales que se desarrollan más rápido empleando la misma cantidad de recursos o menos (podrían crecer en zonas del mundo castigadas por fuertes sequías y de esta manera proporcionar una fuente de proteínas), con perfiles nutricionales modificados y más saludables, animales que puedan servir como fuente de órganos para transplantes, productores de determinados medicamentos (pueden ser usados para producir insulina por ejemplo) y más cosas que seguramente algunas empresas ya tienen en mente.
La normativa no se aplica a animales clonados que ya han sido considerados como seguros por parte de la FDA, la mayoría de ellos son mascotas o animales destinados a investigación.
En USA sólo está autorizado hasta la fecha un pez modificado genéticamente y que no entra dentro de la alimentación (de ahí la autorización aunque me imagino que siempre puede haber alguien que acaba cocinando uno de estos o que el gato de la casa se lo merienda) , se trata de un pez cebra fluorescente para acuarios, disponible en 3 colores.
En Europa el tema tardará bastante en llegar, sobre todo teniendo la situación que existe con las plantas modificadas genéticamente, pero conviene seguir el desarrollo del asunto en los Estados Unidos, ya que puede ser un nicho de mercado interesante para algunas empresas de biotecnología del viejo continente, sobre todo pensando en spin-off con ideas muchas veces bastante más adelantadas que las de grandes corporaciones.
En sinapti.com no podemos hacer tu trabajo, pero hacemos que sea más fácil.
Un saludo a tod@s.
Hay 60 días de plazo para consulta pública nº 45/08 - Proposta de Resolução: “Regulamento Técnico sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos’ (Reglamento Técnico sobre colorantes en envases y plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos).
Se recogen los requisitos relativos a aminas aromáticas tanto sulfonadas como no en colorantes orgánicos, cantidades de metales en los colorantes y requisitos y ensayos para el negro de humo.
Lo mismo y más en Sinapti.
Un saludo a tod@s.
Posted on Agosto 5th, 2008 in FDA | No Comments »
En el sitio web de del Comité de energía y Comercio se puede consultar una actualización del FDA Globalization Act (FDAGA), del cual ya se había hablado anteriormente en el blog, con respecto a la parte de medicamentos no hay nada referente a alimentos o cosméticos.
La actualización no altera de manera significativa ninguna de las secciones del borrador original, pero incluye nuevas medidas que parecen estar orientadas a asegurar la pureza de los medicamentos. Como pueden ser inspecciones de las instalaciones cada 2 años y que un medicamento será considerado adulterado si la planta en al que es fabricado no posee un sistema de gestión de riesgos.
Seguiremos informando de futuras actualizaciones.
Visto en FDA Law Blog.
Un saludo a tod@s.
Posted on Julio 31st, 2008 in FDA | No Comments »
Desde el pasado día 29 de Julio y hasta el 27 de Octubre la FDA ha invitado a realizar comentarios sobre la Sección 912 del FDA Amendments Act (“FDAAA”). Dicha sección prohibe la introducción en la red comercial de cualquier alimento que contenga un medicamento aprobado o cualquier sustancia con actividad biológica con licencia de uso, lo mismo aplica en caso de que esos componentes estén en ensayos clínicos y sean de acceso público. Como se puede deducir dicha prohibición puede tener un impacto bastante importante en el desarrollo de nuevos ingredientes funcionales o dietéticos en un momento en el que la frontera entre ambos se puede decir que es bastante ambigua en muchas de las ocasiones.
La FDA solicita comentarios sobre las posibles interpretaciones de la prohibición y su efecto en al industria, es de destacar que la prohibición no considera ningún tipo de excepción para el caso de aquellos productos comercializados antes de su aprobación, por tanto el efecto no sólo es sobre futuros desarrollos , también afectaría a alimentos ya comercializados. La FDA pide ejemplos de alimentos que podrían estar afectados y cuales serían las consecuencias para los consumidores en caso de no poder acceder a dichos productos. Una de las exenciones a tal prohibición es cuando la sustancia activa es añadida al alimento con el fin de aumentar o mejorar su seguridad y no posee ninguna actividad terapéutica en el consumidor final.
La FDA está muy interesada en saber como afectaría al caso de formulaciones para niños, suplementos dietéticos, piensos y sustancias en contacto con alimentos incluyendo los componentes de los envases que son considerados aditivos.
Ya veremos en que queda la situación, pero el desarrollo de ingredientes funcionales puede verse afectado en USA por dicha propuesta.
Un saludo a tod@s.
El Gobierno de Canadá publicará el próximo día 26 de Julio en Canada Gazette la Propuesta sobre requisitos de etiquetado para alérgenos alimentarios, gluten y sulfitos con vistas a ser comentadas por las partes interesadas. Tenemos un avance de la misma en el sitio de Health Canada y en el del Canadian Food Inspection Agency con varios vínculos de interés con respecto a alimentos y alergias. Una vez publicada la versión definitiva en Canada Gazette Part II los fabricantes tendrán 1 año para adaptarse a la nueva norma.
La nueva normativa requerirá que los alimentos indicados a continuación sean declarados en la etiqueta siempre que ellos mismo o derivados de ellos estén presentes en los productos alimenticios envasados que llevan lista de ingredientes, ya sean añadidos como ingredientes o como parte de otros ingredientes.
- Alérgenos alimentarios son cualquier proteína o proteína modificada, incluidas fracciones de proteínas, que se derivan de los siguientes alimentos:
- Almendras, nueces de Brasil, anacardos, avellanas, nueces de macadamia, pacanas, piñones, pistachos o nueces;
- Cacahuetes;
- Semillas de sésamo;
- El trigo, el kamut, la espelta y triticale;
- Huevos;
- Leche;
- Soja;
- Crustáceos;
- Mariscos:
- Pescado;
- La fuente del gluten cuando el alimento contiene proteína de gluten de cualquier cereal o de híbridos de las siguientes especies: centeno, cebada, avena, triticale o trigo (incluido kamut o espelta).
- Sulfitos bien sean añadidos directamente como aditivo o bien presentes en el producto en una concentración final de más de 10 ppm.
En dicha propuesta también se especifica que será obligatorio indicar la especie origen de los hidrolizados de proteínas vegetales, almidones, almidones modificados y lecitinas.
Se deberá de indicar los alérgenos y la fuente de gluten bien en el listado de ingredientes o al final de dicho listado en una frase que comienza con: Allergy and Intolerance Information - Contains: . . . El uso de dicha frase es obligatorio para el caso de los sulfitos.
Cuando se emplea dicha frase será obligatorio a continuación indicar los alérgenos, fuentes de gluten y sulfitos añadidos al alimento, aparezcan o no ya en el listado de ingredientes. Esto es muy similar a lo que sucede en Estados Unidos.
En cuanto esté disponible el documento original en la Canada Gazette se publicará otra entrada al respecto.
Lo mismo en Sinapti.
Un saludo a tod@s.
Tiempo atrás os informábamos que España indicó a la UE su intención de aprobar un Real Decreto para regular las características y etiquetado de productos con respecto al contenido en gluten y para la protección de las personas afectadas de dicha intolerancia.
Pues bien ya tenemos en consulta que finaliza el 30 de septiembre, por parte de la FSA en UK, un borrador de Reglamento de la UE al respecto, los puntos más importantes de dicho borrador son:
- Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial fabricados de manera específica para eliminar o substituir los cereales que contienen gluten podrán publicitar “sin-gluten” siempre que el contenido final sea inferior a 20 ppm.
- Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial fabricados empleando cereales que contienen gluten pero que han sido procesados para eliminar su gluten podrán publicitar “sin-gluten” siempre que el contenido final sea inferior a 20 ppm.
- Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial fabricados empleando cereales que contienen gluten pero que han sido procesados para eliminar su gluten podrán publicitar “muy bajo contenido en gluten” si el nivel de gluten final es superior a 20 ppm e inferior a 100 ppm.
- Los alimentos normales podrán publicitar “sin-gluten” sólo cuando el contenido final sea inferior a 20 ppm y la declaración de “muy bajo contenido en gluten” no le está permitida.
Todas estas frases deberán de aparecer junto al nombre comercial del producto. El borrador está en inglés, en cuanto tenga acceso a la versión en castellano se informará. La misma información en Sinapti.
Un saludo a tod@s.
El pasado día 8 de Julio en el Parlamento Europeo fue votada la Posición del Parlamento Europeo aprobada en segunda lectura el 8 de julio de 2008 con vistas a la adopción del Reglamento (CE) nº …/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios, ese mismo día se votaron la futuras normas con respecto a las enzimas y a los aromas.
Respecto a la primera podemos hacer notar de manera resumida que el Parlamento rechazó la solicitud de prohibición de los colorantes que han sido acusados de provocar hiperactividad, pero se ha introducido un etiquetado más estricto para los mismo y que es recogido en el anexo V, de este modo cualquier producto alimenticio que contenga los colorantes E102, E104, E110, E122, E124, E129 deberá de indicar en su etiqueta la siguiente leyenda:
nombre o número E del/de los colorante(s): puede tener efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños.
Otro punto de interés es el de la nanotecnología, en vez de establecer límites distintos para los aditivos producidos bajo el paraguas de dicha tecnología se indica que cualquier aditivo deberá de volver a ser evaluado y obtener una nueva autorización si se modifica su proceso de obtención.
Con respecto a los aromas se establece un mínimo del 95% de su composición para poder indicar el origen natural de un aroma frente al 90% propuesto por la Comisión.
En el vínculo del principio de la entrada se pueden consultar todos los textos aprobados. Se espera que dicho paquete de normas entre en vigor en el 2010. El camino que van a seguir hasta entonces se puede consultar en las siguientes direcciones:
Un saludo a tod@s.
Tenemos disponible el COM(2008) 392 el Informe de al Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones del metabolismo de los glúcidos (diabéticos).
Del documento podemos destacar sus conclusiones en las que se indica que vistos los estudios de los últimos años, la existencia de alimentos especiales para personas con diabetes no son necesarios. Su situación especial puede ser perfectamente controlada siguiendo dietas equilibradas y sin necesidad de incluir ningún tipo de alimento con una determinada formulación y composición nutritiva. Sin embargo está claramente identificada la necesidad de que estas personas puedan obtener a través del etiquetado, toda la información necesaria, es decir nutricionales, para poder seguir la dieta más adecuada a su situación. Por tanto queda esperar por la Propuesta de la Comisión para modificar la Directiva 89/398/CEE.
Se puede hacer un seguimiento de dicho proceso tanto en Prelex como en el OEIL.
Un saludo a tod@s.
Para todo aquel que importe sus productos a la India le interesará saber que se ha presentado a consulta pública durante 60 días una propuesta de modificación de su norma de etiquetado de productos alimenticios, al mismo tiempo y debido a esto se retrasa (GSR. No. 383(E)) la entrada en vigor de la anterior modificación (Prevention of Food Adulteration (7th Amendment) Rules, 2006 GSR. No. 491 (E)) del 20 de Mayo de 2008 al 20 de Octubre de 2008. La propuesta ha sido designada como Prevention of Food Adulteration Act (PFA) 2008, GSR. No. 380(E).
Un saludo a tod@s.
En el TRIS (Technical Regulation Information System de la Comisión Europea) se ha publicado el siguiente proyecto de norma española: Proyecto de Real Decreto por el que se establecen las condiciones sanitarias para la comercialización de setas para uso alimentario.
Leído hoy en ALyCie que veo se ha ocupado bien de teneros al día en cuanto a normas.
Un saludo a tod@s.
